简历编号:2701511200105026
湖北30选5历史记录 www.yp7ek.cn 求职类型:全职
普通话程度:标准
身份证:3604**************
计算机能力:优秀
国籍:中国
身高/体重:168 CM / 70 KG
民族:汉族
语言类别一:英语 (一般)
政治面貌:其它
英语类别二:日语 (一般)
QQ:9627*****
目前年薪:¥:10-15万
现有职称:中级
★精通QMS/EMS/OHSMS/YY/T0287-2003(即ISO9000/14001/13485/18001/IRis/AS9100等)质量体系的运作,并具有丰富的实践经验.
★精通CAPA的应用,有API6A6D、ASME、CE、TSG、PED产品认证过程及取证经验。
★对企业产品实现过程,现场6S管理等方面有实践管理经验.
★熟悉台资,内资和日资企业的质量管理模式,熟悉办公软件的操作,有较强的组织协调及社交能力.
★有健身、交通器材,,精密铸造,机械精密加工、石油管道、半导体管道阀门、医疗器械等制造行业的品质管理工作经验.
★计量器具管理通过国家质量监督部门和国家劳动部取得中级职称资质。
★为人乐观,性格开朗,诚信敬业,处事稳重,责任感强,多年坎坷职业生涯,造就我能吃苦耐劳和承受高强度工作压力的精神.
★熟悉体系认证流程及产品认证流程,如质量体系、环境体系、职业安全体系、TS特种设备和API6、CE、ASME产品认证等。
★熟悉医疗器械产品注册的流程及要求。
★熟悉CFDA现场质量管理规范(GMP),并参与药监局全程审核及通过检查。
2017-03/至今 上海威尔逊光电仪器有限公司[1年11个月]
1.负责按照公司销售计划,参照本公司控制物资的情况,人员情况,生产能力的可能性和质量保证,生产,设备等部门协调,制定年度。季度,月度生产计划。
2、组织生产车间实施节能降耗,控制生产成本。
3、组织编写生产技术文件、技术标准类文件并对员工培训。
4、组织生产工艺验证。
5、保证工艺规程、岗位标准操作规程,生产记录、物料平衡、清洁卫生处于有效管理 ,监督批生产记录和辅助记录的及时填写正确,负责批生产记录的审核,保证记录的真实性。
6、组织员工按QC要求规范操作,对任何违反QC要求的制止并实施纠正措施,消除不合格因素,确保产品质量。
7、负责所辖员工的安全教育工作,定期组织安全培训,做好管理人员、维修人员、操作工等岗位的安全教育工作,提高员工安全意识。
8、负责生产过程中的安全管理,加强安全巡视力度,杜绝各类事故的发生。
9、负责做好生产设备、计量器具维护检修工作,哈利安排设备检修时间。
10、定期开展QC自查工作,对存在的问题及时整改。
11、有计划的组织员工学习QC、工艺规程、岗位技能和相关管理文件,并组织考核。
12、负责建立和健全岗位责任感,明确各岗位职责、权利和义务。
13、负责每日生产数据、指标的统计、并向最高管理者和相关部门提供详细、准确的数据信息。
14、对现行产品存在问题提出解决方案并协调相关部门组织实施。
2012-09/2017-03 苏州贝茵医疗器械有限公司[4年6个月]
1.梳理品管业务和队伍建设。
2.梳理流程与制度建设。
3.制定人员考核方法。
4.制定和运用纠正、纠正措施在不合格中实施。
5.制定业务KPI和验证方法。
6.不合格品的判定和处置。
7.供应商品质提升和管理。
8.供应商评审及会议主导。
9.对现行体系进行重新识别和策划。
10.参与公司经营方针的制定和讨论。
11.精益生产推进。
12.公司部门规划(材料仓库、成品仓库、现?。?。
13.YY/T0287-2003&ISO13485:2003质量体系重编及组织职能分配。
14.熟悉医疗器械相关法规。按照GMP要求编制体系文件及运营应用管理。
14.对应药监局的飞行检查和产品注册、许可体系检查。
主要业绩:建立了品质管理流程和产品质量控制,规范了产品品质标准;明显改进产品的品质,减少车间返工率和客户的维修率;降低原材料储存费用,据财务数据显示每月减少300万以上;
薪酬状况:税前1.2W/月
2011-03/2012-06 江苏伟伦阀门有限公司[1年3个月]
1.建立质量管理队伍,对质量管理控制工序设计。
2.质量管理流程策划,质量实现过程追溯策划。
3.检查记录设计,建立质量管理体系。
4.TSG特种设备认证建设和产品认证对应。
5.QC人员教育和技能提升,QA策划和配置。
6.供应商能力的提升和供应商管理方法设定。
7.客户抱怨对应并改善。
8.品质提升持续改进。
9.内部审核策划、实施、纠正或纠正措施提出、验证、PDCA循环。
10.管理评审策划、实施、识别、改进等。
11.计量仪器管理、校正策划与实施。
2005-03/2011-03 北泽半导体阀门有(昆山)限公司[6年]
(1)质量体系文件管理业务
(2)内部审查业务
(3)管理评审的实施
(4)试验、检查设备的校正管理
(5)顾客满意的分析、评价及报告
(6)特殊资格认定的管理
(7)新产品质量的评价
(8)供应商的调查、认定业务
(9)供应商产品质量的持续改进的指导业务
(10)质量提升业务
(11)顾客抱怨及纠正预防对策的作成、分析及报告
三类医疗器械GMP生产许可检查[2016-09/2016-09]
1,按照GMP建立文件。
2,按照文件建立相关记录。
3,规划生产及仓储场地满足GMP要求。
通过药品监督部门GMP检查,符合要求并取得医疗器械生产许可证。
体系推进与认证[2005-12/2005-12]
项目经验
2005/12 -- 2006/01:ISO9001:2000认证
责任描述:在此期间担任ISO9000:2000体系认证推进委员会委员长,
主要负责文件制定计划,进度以及文件合理性确认,与第三方沟通认证过程的处理事项等。领证-维护-改进。
项目描述:该体系从ISO9000:2000中删除7.3的要求事项
2011/03 -- 至今:体系建设
责任描述:公司管理体系组织制度建设、推进、PDCA持续改进
项目描述: 在涉及到采购产品的验证的管理上,建立了《供应商索赔制度》,建立后的3个月内,直接减少公司近30万人民币的经济损失。
建立了在公司生产运营、管理缺失的相关制度,为公司在运营风险起到了预防,同时为出现异常后问题后,提供了调查和分析依据,也为公司在管理流程和方式上提供了改善依据
电子科技大学|大专[2016-09/至今]
专业:机电一体化技术
类别:机械工程类
公共基础课、C语言、电工技术基础、工程力学、现代工程设计制图、电子技术基础、机械设计基础、微机原理及应用、机械制造概论、机械电子工程设计、单片机原理及应用、数控技术等
四川广汉速记秘书学院|大专[1996-09/1998-06]
专业:企业管理
类别:市场营销、经营管理类
主要课程:管理学、微观经济学、宏观经济学、质量管理学、生产管理学、管理信息系统、统计学、会计学、财务管理、市场营销、经济法经营管理、人力资源管理、企业战略管理。
昆山认证[1年4个月,2017-10/至今]
培训课程:ISO9001:2015
培训地点:
新版体系标准审核及升版
中国医疗器械质量协会[2015-11/2015-11]
培训课程:医疗器械产品研发与注册实务
培训地点:苏州三元宾馆
1,医疗器械产品研发与注册实务;
2,产品设计开发转化流程及表单;
3,(壳聚糖)产品安全有效基本要求清单;
4,申报产品与目录中已经获得境内注册医疗器械对比;
5,同品种医疗器械临床数据的分析评价;
6,注册证有效期内产品分析报告;
北京国医械华光认证有限公司[2015-05/2015-05]
培训课程:YY/T0287及MD医疗风险管理
培训地点:上海医疗机械专科学校
主要对医疗质量体系的条款和审核技巧解读和演练;同时把医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准解读,并套用MDD风险工具,使企业生产的医疗产品顺利生产及销售。
苏州总工会[2008-04/2008-04]
培训课程:昆山市党工干部工作内容
培训地点:昆山市政府
2008年相关法律的学习和工作中依法开展的活动讲解
英国劳氏质量认证(LRQA)公司[10年,2005-12/2015-12]
培训课程:ISO9001:2000标准及审核技巧
培训地点:上海市沈家花园大酒店
1.ISO9000:2000八大基本原则讲解和标准家族的讲解。
2.对ISO9000:2000标准条款现场模拟审核培训。
CCAA国家认证委员会[2012-11/2012-11]
培训课程:ISO9000/14001/18001三合一审核员认证
培训地点:南京
QHSE质量体系的符合性与审核要点
澳门城市学院[2011-05/2011-05]
培训课程:MBA之PVC-QB
培训地点:常州市武进人才市场二楼
主要讲授经营管理的“天”“地”“人”之间的相关性、透视性和潜在性,同时对经济学中的资源如何利用到人的愿望,企业如何保证生命周期等。
AQA国际标准认证有限公司[1年,2010-04/2011-04]
培训课程:抽样计划与检验
培训地点:苏州人才市场
GB2828及MILD抽检原理及应用
法国贝尔质量认证有限公司[2011-03/2011-03]
培训课程:QMS9001:2008/EMS14001:2004/OHS1..
培训地点:常州牵引轨道有限公司
对ISO9001:2008/14000/OHSAS18000的标准条款理解及审核方法技巧的讲解.
国家质量技术监督局职业技能鉴定指导中心[2008-05/2008-05]
培训课程:长度计量中级
培训地点:江苏苏州人才交流二楼
1.计量仪器保养
2.仪器的校正
3.仪器的使用方法和注意事项。
4.仪器的管理环境和方法。
熟练办公自动化软件及ERP管理软件;有很强的的环境适应(曾在工作的一家日资企业,很快就可以与日本人语言交流)能力与自学能力。